La encargada de la Unidad de Registros asegura que los productos Tasiur y Bevacizumab no se pueden comercializar
La Dirección General de Alimentos, Medicamentos y Productos Sanitarios (Digemaps) quiere cerrar definitivamente la polémica surgida tras los intentos de comercialización de medicamentos biológicos no comparables en nuestro país. Es por ello, que una voz autorizada como la encargada de la Unidad de Registros, Elaine Romero, ha afirmado que el registro temporal de los productos Tasiur y Bevacizumab va a ser cancelado en los próximos días. Según Romero, la empresa fabricante de estos medicamentos, la argentina Elena, no podrá demostrar su fiabilidad científica en el plazo exigido de noventa días. “Como no van a poder completar lo que se les solicita, se les cancelará el registro al día siguiente de vencer el plazo”, afirmó Romero.
Los productos Tasiur y Bevacizumab no cuentan con la aprobación de, al menos, una autoridad estricta, las cuales son el marco de referencia en productos biotecnológicos innovadores y biosimilares. Adicionalmente, no se tiene evidencia científica robusta suficiente publicada sobre sus estudios de comparabilidad para ser considerados verdaderos biosimilares, como lo indican los lineamientos de las guías de FDA, EMA, ICH y/o OMS. Asimismo, las autoridades sanitarias de Perú y Colombia han rechazado conceder el registro sanitario para Tasiur y Bevacizumab, respectivamente, mientras un tribunal superior revisa actualmente el caso en Guatemala a petición de asociaciones de pacientes.
Elaine Romero intervino estos días en la ciudad de Panamá en el marco del 4.º Bio Summit, un encuentro que ha reunido a 41 ONG de pacientes de Centro América y el Caribe. En esta reunión se ha puesto de manifiesto el temor unánime de pacientes de la región a la comercialización de biológicos no comparables o intentos de copia sin garantías médicas ni controles apropiados. En este sentido, tras explicar que el reglamento técnico dominicano el más reciente y exigente de la región -agosto de 2016-, Romero puso énfasis en que la importación a República Dominicana de estos dos medicamentos no está autorizada y que, por tanto, su comercialización y venta no está permitida a pesar de contar con un registro temporal.
Las asociaciones dominicanas de pacientes, como la Fundación Un Amigo Como Tú, han expresado su preocupación por la posible venta de biológicos no comparables al no contar con garantías estrictas ni protocolos de seguridad sanitarios. Su presidente, Juan Manuel Pérez, ha pedido incluso por carta al ministro de Sanidad, Rafael Sánchez Cárdenas, la retirada del registro sanitario de los productos Tasiur y Bevacizumab “para evitar que seamos expuestos a los mismos, poniendo en riesgo nuestra salud y seguridad”.
