El clima de inversión extranjera y la agilidad del comercio farmacéutico y alimentario en la República Dominicana se encuentran a las puertas de una transformación estructural.
La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) reportó que actualmente aprueba un promedio superior a los mil registros sanitarios mensuales. Sin embargo, el gran salto cualitativo de la institución radica en un ambicioso proyecto de ley que busca su independencia absoluta del Ministerio de Salud Pública.
Así lo anunció el director general de la entidad, el abogado Marcos Balaguer, durante su participación en la tertulia de la Cámara Americana de Comercio de la República Dominicana (AMCHAMDR), titulada “Registros sanitarios: avances, desafíos y buenas prácticas empresariales”. El evento reunió a más de 100 líderes de los sectores salud, farmacéutico y corporativo para analizar la modernización del ecosistema regulatorio nacional.
La meta: Autonomía transnacional para atraer inversión
De acuerdo con Balaguer, la independencia de DIGEMAPS es un paso vital y alineado con la tendencia global de las agencias reguladoras más eficientes del mundo. El proyecto de ley que otorgaría esta autonomía ya se encuentra en fase de preparación para ser remitido a la Consultoría Jurídica del Poder Ejecutivo y, posteriormente, al Congreso Nacional para su debate.
“La mayoría de las agencias internacionales han adquirido una independencia que blinda su accionar y genera una profunda confianza transnacional. Este proyecto es clave porque toda la cobertura de mercado se basa en la confianza mutua para permitir la comercialización internacional y captar inversión foránea”, explicó el funcionario.
Esta reforma no solo modificará la estructura orgánica, sino que vendrá acompañada de una reingeniería normativa para actualizar los reglamentos de todos los rubros económicos bajo su supervisión, con especial atención en el sector de dispositivos médicos, un nicho de manufactura local con un potencial multimillonario de exportación.
De dos años de espera a 45 días: El impacto de la digitalización
Al analizar los avances operativos, Balaguer presentó una radiografía de cómo los procesos tecnológicos han reducido drásticamente la burocracia estatal:
| Indicador Regulador | Estatus Antes de 2020 | Estatus Actual (2026) |
| Trámites Simplificados | 6 meses a 1 año | 45 días promedio |
| Casos Ordinarios | Hasta 2 años | 3 meses promedio |
| Interoperabilidad | Inexistente / Fragmentada | Funcionando al 100% |
A pesar de que el proceso de respuesta se ha acelerado con la implementación de procedimientos simplificados para trámites locales, DIGEMAPS reconoció que la plataforma digital actual —que aún colinda con el Ministerio de Salud— presenta retos para transparentar las métricas de devolución de expedientes. En ese sentido, Balaguer anunció que se prepara un plan piloto tecnológico para evitar Taponamientos y digitalizar al 100% las solicitudes, reduciendo la tradicional asistencia física por ventanilla.
Nuevas normativas a partir de septiembre
Como parte de la agenda inmediata de modernización, el director de DIGEMAPS reveló que en septiembre próximo entrará en vigor una nueva aplicación tecnológica y normativa dirigida exclusivamente a los rubros de higiene personal y cosméticos, la cual automatizará y simplificará la obtención de sus registros sanitarios.
Asimismo, adelantó que los nuevos reglamentos ampliarán considerablemente la modalidad de renovación automática. De hecho, la institución proyecta que para el año 2027 este mecanismo de renovación automatizada esté completamente implementado para la categoría de alimentos y bebidas, la cual representa actualmente el 50% de los mil registros mensuales aprobados (unos 500 expedientes al mes).
Post-vigilancia y el reto de la informalidad
El encuentro también sirvió para abordar con transparencia las debilidades del mercado. Balaguer admitió que las jornadas de post-vigilancia sanitaria han detectado comercios que distribuyen productos sin el debido registro ni el etiquetado de ley.
Las principales precisiones del director respecto al control de mercado incluyeron:
- Devolución de expedientes: La causa número uno de rechazo o devolución sigue siendo la debilidad o falta de consistencia en la documentación técnica que presentan las empresas. Actualmente, el sistema no contempla priorizar expedientes previamente rechazados.
- Etiquetado complementario: El funcionario aclaró que las etiquetas complementarias son una práctica comercial común y necesaria que se mantendrá y fortalecerá de manera independiente a los cambios normativos.
- Agotamiento de empaques: En sintonía con las prácticas globales de manufactura, DIGEMAPS continuará otorgando plazos de agotamiento de empaque a las empresas que realicen transiciones correctas en sus registros.
Respaldo del sector empresarial
La jornada contó con una destacada participación de la matrícula de AMCHAMDR, liderada por William Malamud, vicepresidente ejecutivo de la Cámara; Gastón Gabin, CEO de CEMDOE y presidente del Comité de Salud; y Mary Fernández, vicepresidenta del comité. También estuvieron presentes Ángel Ramos Brusiloff, presidente del Comité Legal de la Cámara, y el doctor Alejandro Cambiaso, presidente de la Asociación Dominicana de Turismo de Salud (ADTS).
Los asistentes valoraron de forma muy positiva la apertura al diálogo entre el sector público y privado, coincidiendo en que la transparencia, la seguridad jurídica y la eficiencia en la emisión de registros sanitarios son los verdaderos dinamizadores de la innovación y los pilares fundamentales para robustecer el clima de negocios en la República Dominicana.