Santo Domingo. – La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) dispuso el retiro inmediato del mercado del micro catéter coronario Ivascular Navitian, en sus modelos MCCC1415001 y MCCC14150001, tras identificarse un riesgo potencial de desprendimiento de fragmentos, lo que podría provocar embolización distal (obstrucciones en los vasos sanguíneos).
Los lotes afectados corresponden a las numeraciones 2505345, 2305219, 2305223, 2402340, 2408944, 2303095, 2406475 y 2401439, por lo que la entidad instó a los centros de salud y profesionales a suspender su uso de inmediato.
El dispositivo, desarrollado por la empresa española iVascular, es utilizado en cardiología intervencionista para facilitar el paso de guías y la administración de contraste en arterias coronarias, especialmente en procedimientos complejos o de difícil acceso.
De acuerdo con las autoridades, el problema radica en el deterioro de la capa externa del segmento distal del catéter, lo que podría ocasionar la liberación de pequeños fragmentos durante su uso, representando un riesgo significativo para la seguridad del paciente.
Este mismo producto ya había sido retirado del mercado en España, tras una alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que confirmó la existencia de fallas técnicas asociadas al dispositivo.
Ante esta situación, DIGEMAPS exhortó a los profesionales de la salud y a la población a reportar cualquier reacción adversa a medicamentos (RAM) a través de la plataforma notifacedra.comisca.org, completando información clave como datos del paciente, del notificador, síntomas presentados y el medicamento sospechoso.
Asimismo, recomendó detallar el evento adverso, incluyendo signos clínicos, evolución del paciente y antecedentes relevantes, con el fin de fortalecer los mecanismos de vigilancia sanitaria.
La institución reiteró su compromiso de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, alimentos y productos sanitarios que se comercializan en el país, reforzando las acciones de supervisión para proteger la salud de la población.
