La vacuna candidata contra el dengue de Takeda provocó una amplia respuesta inmunológica en niños y adolescentes que viven en áreas donde el dengue es endémico; Resultados provisionales de fase 2 publicados en The Lancet Infectious Diseases
El análisis indicó que dos dosis de la vacuna candidata provocaron una respuesta de anticuerpos contra los cuatro tipos de virus del dengue en una población grande de participantes de dos a 17 años de edad.
Ningún problema de seguridad fue observado, lo cual provee respaldo adicional al perfil de seguridad de la vacuna candidata
Osaka, Japón, . Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], (“Takeda”) anunció que los datos provenientes de un análisis provisional de 6 meses del ensayo DEN-204 en curso de su vacuna candidata tetravalente contra el dengue compuesta de virus vivos atenuados, TAK-003 (también conocida como TDV), se han publicado en The Lancet Infectious Diseases: http://thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(17)30166-4/fulltext?elsca1=tlxpr.
En el ensayo se investigó la seguridad e inmunogenicidad de TAK-003 en 1794 participantes de dos a 17 años de edad que viven en zonas en las que el dengue es endémico (República Dominicana, Panamá y Filipinas).
Durante el análisis, los participantes habían recibido una dosis de TAK-003, dos dosis de TAK-003 administradas con un intervalo de tres meses, o un placebo.
Los datos publicados revelaron que TAK-003 generó una amplia respuesta de anticuerpos contra los cuatro tipos de virus del dengue (denominados serotipos), independientemente de la exposición previa al virus del dengue.
La presencia incrementada de anticuerpos en la sangre contra los cuatro serotipos (seropositividad) varió entre 87-100 % en el Mes 1 y se mantuvo en el Mes 6 (85 al 100 %), en grupos de una y dos dosis.
Este análisis también reveló que en los participantes que no habían sido expuestos a una infección de dengue (seronegativos) antes de la vacunación, los índices de seropositividad contra los tipos del virus del dengue 3 y 4 mejoraron después de una segunda dosis de la vacuna.
Por esta razón, un régimen de dos dosis, administradas con un intervalo de tres meses, fue seleccionado para el ensayo clínico pivotal de fase 3 global de eficacia de Takeda.
El análisis también reveló que TAK-003 fue segura y bien tolerada en niños y adolescentes en cuanto a las reacciones locales y eventos adversos sistémicos solicitados; no ocurrieron eventos adversos serios (serious adverse events, SAEs) relacionados con la vacuna, y la respuesta inmunológica a la vacuna y los síntomas y señales asociados (reactogenicidad) fue limitada.
La cantidad de eventos adversos informados fue similar o menor que los informados para otras vacunas con virus vivos atenuados, y el perfil de seguridad fue coherente con el observado en los estudios anteriores de fase 1 y 2 de la vacuna candidata.
