La propuesta plantea autonomía institucional, nuevos plazos regulatorios y restricciones a la promoción de medicamentos de venta bajo receta.
Santo Domingo. — El proyecto de ley que busca fortalecer y descentralizar la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) abre un nuevo escenario para la regulación de la industria de salud en República Dominicana, con cambios que abarcan desde los procesos de autorización sanitaria hasta la publicidad de medicamentos.
La iniciativa plantea dotar a DIGEMAPS de personalidad jurídica y patrimonio propio, además de autonomía administrativa, técnica, operativa y presupuestaria, aunque permanecería adscrita al Ministerio de Salud Pública.
De acuerdo con lo explicado por Marcos Balaguer, director general de DIGEMAPS, la propuesta procura establecer un marco integral para regular la producción, importación, exportación, distribución, comercialización, publicidad y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, productos sanitarios e higiénicos.
Uno de los cambios que podría generar mayor discusión involucra la publicidad de medicamentos. El proyecto establece que solo podrán promocionarse directamente al público aquellos incluidos en el listado oficial de medicamentos de venta libre sin receta. Los productos sujetos a prescripción médica u odontológica no podrán ser publicitados de manera directa al consumidor.
La disposición también contempla responsabilidades para medios de comunicación, plataformas digitales, redes sociales, agencias, intermediarios, influencers y comunicadores, quienes deberán verificar, dentro de los medios razonablemente disponibles, que las piezas publicitarias cuenten con la autorización correspondiente antes de su difusión.
Este aspecto podría tener repercusiones tanto para las estrategias comerciales de las empresas farmacéuticas como para los medios y creadores de contenido especializados en salud que reciben publicidad del sector.
Plazos y procesos regulatorios
Otro de los componentes centrales de la propuesta es el establecimiento de plazos definidos para las decisiones administrativas. El proyecto contempla un período de hasta 30 días para determinadas solicitudes de habilitación, registro y autorización sanitaria.
Asimismo, establece que los plazos máximos que determine posteriormente la reglamentación no deberán superar los 90 días hábiles para medicamentos y productos sanitarios, ni los 45 días hábiles para los demás productos regulados.
Para el sector productivo, estos cambios podrían representar mayor previsibilidad en procesos que inciden directamente en la introducción y comercialización de productos.
La iniciativa también ha generado posiciones favorables dentro de la industria. INFADOMI, entidad que agrupa empresas farmacéuticas, ha manifestado su respaldo al proyecto, mientras otros actores deberán fijar posición durante el proceso de discusión legislativa.
Más allá de sus componentes administrativos, la propuesta coloca sobre la mesa un debate sobre el equilibrio entre regulación sanitaria, acceso al mercado, publicidad de productos de salud y responsabilidades de quienes participan en su difusión.
El proyecto deberá ahora avanzar por el proceso de discusión congresual, donde sus disposiciones podrán ser analizadas y debatidas por los distintos sectores vinculados a la salud, la industria, los medios de comunicación y la sociedad civil antes de una eventual aprobación.