La adopción de este modelo regulatorio permitiría reducir los tiempos de aprobación de nuevas terapias en República Dominicana, aprovechando evaluaciones científicas de agencias internacionales sin comprometer la seguridad de los pacientes.
El mecanismo de Reliance en la aprobación de medicamentos representa una oportunidad para agilizar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras y nuevas moléculas que ya han sido evaluadas y autorizadas por agencias reguladoras de alta referencia internacional, como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este modelo se fundamenta en la confianza regulatoria. La autoridad sanitaria de un país utiliza como base las evaluaciones científicas realizadas por organismos con amplia experiencia y prestigio para facilitar el proceso de aprobación en su propio territorio, sin que ello implique una simple reproducción automática de las decisiones adoptadas por otras agencias.
En esencia, el Reliance reconoce el trabajo técnico ya realizado por entidades reguladoras altamente calificadas, evitando la duplicación de estudios, optimizando recursos y reduciendo significativamente los tiempos de evaluación.
No se trata de aprobar medicamentos de manera apresurada ni sin criterios técnicos. Por el contrario, el modelo permite agilizar procedimientos manteniendo los estándares de seguridad, eficacia y calidad. Incluso, puede complementarse con programas de farmacovigilancia reforzada para monitorear el comportamiento de los medicamentos una vez ingresan al mercado.
En América Latina, los pacientes enfrentan largos períodos de espera para acceder a tratamientos innovadores. De acuerdo con el informe WAIT 2025, el tiempo promedio para la aprobación de nuevos medicamentos en la región alcanza los 38 meses, con un impacto directo sobre la calidad de vida de miles de personas que requieren terapias de última generación.
República Dominicana ha mostrado avances en esta materia. Según el mismo informe, el país redujo el tiempo promedio de aprobación de 33 a 31 meses. No obstante, el retraso sigue siendo considerable frente a mercados como Estados Unidos o Europa.
Parte de esta situación responde a las limitaciones de personal técnico y presupuesto que enfrenta la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) para evaluar desde cero cada nueva molécula que solicita registro sanitario.
La implementación de un modelo de Reliance permitiría que medicamentos previamente aprobados por agencias regulatorias de referencia puedan ser registrados en el país en un período mucho más corto, incluso en cuestión de días en determinados casos, facilitando un acceso más oportuno para los pacientes y fortaleciendo la capacidad de respuesta del sistema de salud.
El mecanismo ha demostrado ser una herramienta eficaz en distintos mercados. El reto consiste en aplicarlo con criterios técnicos rigurosos, manteniendo controles adecuados y fortaleciendo los sistemas de vigilancia para garantizar que la rapidez nunca sustituya la seguridad.
Más que un atajo regulatorio, el Reliance representa una estrategia moderna para aprovechar el conocimiento científico disponible, acelerar el acceso a la innovación terapéutica y responder con mayor eficiencia a las necesidades de salud de la población.